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我国80年代开始推行GMP，1988年我国颁布了药品GMP，我国的GMP全称为“药品生产管理规范”。
什么是GMP的三要素？GMP三要素是指以下三个方面：一是硬件，总体布局，生产环境及设备实施；二是软件，完整的一套文件管理体系，以及执行标准结果的记录；三是人员，软、硬件系统的制定者。
10万级洁净室的洁净标准是: 1.尘粒大允许数(每立方米); 2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个; 3.微生物大允许数; 4.浮游菌数不得超过500个每立方米; 5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。压差:相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。配电:洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。
（4）设计通风系统时，应尽量减少系统的压力损失。当通风系统的总量和压力损失较大时，可将其分为小系统。
