山东康德莱净化(图)|制药车间净化|车间净化
业中操作员工数量占有很大的比重，一个制药企业要不断的提高产品质量，那么，提高操作员工的素质是非常重要的。毕竟，完善的操作规程是依靠一线的操作员工来贯彻执行的，QA只起到了监督作用，而每一位操作员工的工作质量，直接会影响到产品质量。这也是GMP要求全员参与的一个重要原因。目前，很多制药企业在通过GMP认证或复审之前要做许许多多的准备工作，有的制药企业甚至昼夜加班准备，这充分说明了在日常的管理过程中，存在着漏洞。企业通过GMP认证，只能说明企业的硬件和软件达到了药品生产的低要求。通过GMP认证后，更重要的是制药企业在日常的工作中能够严格地依照GMP的要求认真去执行。如果每个制药企业都能本着科学、认真、对用户负责的态度进行生产和质量管理，就能够减少生产过程中的差错，保证产品质量，企业就能沿着健康的轨道发展。将GMP认证工作视为常规化，把GMP的要求贯彻到每日的工作中去，那制药企业的管理也就达到了一个更高的境界，“与世界接轨”也就不会是一句空话了。 
3 具有高素质的人员是实施GMP的关键
我国GMP对各级人员都提出了要求。GMP是体现“全员参与”“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。作为制药企业，从产品设计、研制、生产、质量控制到销售的全过程，“人”是重要的因素。员工工作质量的好坏，终会体现在产品质量上。上面在谈到第二个问题时我们说，具有可操作性的较完善的软件管理系统是产品质量的保证。但是，有了一套较完善的管理制度和操作规程，若不按照规程去做，那相当于没有规程。执行力是非常重要的。在制药企业中一般都设有QA（质量保证部门），由QA完成质量监督。企业对QA的重视程度，以及QA在企业中所发挥的作用，终会影响到这个企业的产品质量。国外的一些制药企业，非常重视QA的监督作用，QA人员占到企业总人员比例的20-30%。对QA人员的素质要求也是相当高的。首先，QA的监督人员必须精通生产工艺，因为质量监督是对整个生产过程的监督，如果对生产工艺不懂，那就不可能做好监督。
我国80年代开始推行GMP，1988年我国颁布了药品GMP，我国的GMP全称为“药品生产管理规范”。
什么是GMP的三要素？GMP三要素是指以下三个方面：一是硬件，总体布局，生产环境及设备实施；二是软件，完整的一套文件管理体系，以及执行标准结果的记录；三是人员，软、硬件系统的制定者。
