2 具有可操作性的较完善的软件管理系统是产品质量的保证
众所周知,产品质量不是检验出来的,而是设计和制造出来的。而产品的质量是要通过遵循一套标准的操作规程和严格的管理来得到保证的。首先,标准的操作规程是需要经过验证的,它应具有指导性和可操作性。企业的软件管理,也经历了一个不断完善和发展的过程。制药企业在每一次的GMP的认证、复审、及客户审计的过程中,根据检查官查出的各种不同的问题或缺陷或建议,企业都会认真的进行整改,制定出有效的纠正预防措施,避免今后再次发生类似问题或更有效地预防发生问题。这同时就要对企业的管理制度或操作规程进行修订和完善。经过一次又一次的修订,企业的管理规程及操作规程会变得越来越细致、描述的会越来越精确,指导性及操作性会越来越强。
现在净化常规分为
30万级、10万级、万级、千级,食品厂基本都是10万级或30万级,个别区域可以要求较高万级手术室为百级级别。
(3)对通风设备做隔声处理。如设备通风设备隔声罩;在通风设备机壳内衬只声材料;将通风设备设置在专门的通风设备室内,并设置隔声门、隔声窗或设置其他吸声设施,或在通风设备室内另设值班室等。
(4)通风设备室的进、排气通道采取减噪措施。
(5)将通风设备布置在远离要求安静的房间。