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什么是GMP？“GMP”是英文Good Manufactring Practice的缩写，GMP可以直译为 “优良制作标准”，或“良好作业规范”。初是由美国的6名教授编写制订，60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。我国GMP是伴随着中国制药工业的成长而产生和发展的。20世纪80年代开始，大约经历了四个发展阶段，形成五个版本。即1985年版、1988年版、1992年版、1998年版、2010年版。
3 具有高素质的人员是实施GMP的关键
我国GMP对各级人员都提出了要求。GMP是体现“全员参与”“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。作为制药企业，从产品设计、研制、生产、质量控制到销售的全过程，“人”是重要的因素。员工工作质量的好坏，终会体现在产品质量上。上面在谈到第二个问题时我们说，具有可操作性的较完善的软件管理系统是产品质量的保证。但是，有了一套较完善的管理制度和操作规程，若不按照规程去做，那相当于没有规程。执行力是非常重要的。在制药企业中一般都设有QA（质量保证部门），由QA完成质量监督。企业对QA的重视程度，以及QA在企业中所发挥的作用，终会影响到这个企业的产品质量。国外的一些制药企业，非常重视QA的监督作用，QA人员占到企业总人员比例的20-30%。对QA人员的素质要求也是相当高的。首先，QA的监督人员必须精通生产工艺，因为质量监督是对整个生产过程的监督，如果对生产工艺不懂，那就不可能做好监督。
第三章 生产区卫生要求
第十条 生产区内设置的各功能间(区)应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。
第十一条 生产区各功能间(区)应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
