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洁净区的设计、建筑、维护和管理等应符合现行有关标准、规范的规定。
第十五条 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间(区)或采取隔离等其他防止污染的有效措施。
第十六条 生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理。
制药行业自2010年3月新版GMP实施以来，全国的制药企业都在抓紧通过新版GMP的认证工作。很多制药企业为了能够顺利通过新版GMP，不惜投入大量的资金，重新建立新的生产厂房，购买新的更先进的设备、设施。当然，这些是必要的。但是，如何使有限的资金发挥大的效益，是企业在实施GMP的过程中首先要考虑的问题。
第六条 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。
第七条 厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米;生产车间净高不低于2.5米。
第八条 厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
第九条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
