制药行业自2010年3月新版GMP实施以来,全国的制药企业都在抓紧通过新版GMP的认证工作。很多制药企业为了能够顺利通过新版GMP,不惜投入大量的资金,重新建立新的生产厂房,购买新的更先进的设备、设施。当然,这些是必要的。但是,如何使有限的资金发挥大的效益,是企业在实施GMP的过程中首先要考虑的问题。
第一章 总则
第一条 为规范消毒产品生产企业卫生管理,保证消毒产品卫生质量和使用安全,根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求,制定本规范。
第二条 凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产(含分装)的单位和个人应遵守
我国80年代开始推行GMP,1988年我国颁布了药品GMP,我国的GMP全称为“药品生产管理规范”。
什么是GMP的三要素?GMP三要素是指以下三个方面:一是硬件,总体布局,生产环境及设备实施;二是软件,完整的一套文件管理体系,以及执行标准结果的记录;三是人员,软、硬件系统的制定者。