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车间净化|车间净化|山东康德莱净化

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(3)对通风设备做隔声处理。如设备通风设备隔声罩;在通风设备机壳内衬只声材料;将通风设备设置在专门的通风设备室内,并设置隔声门、隔声窗或设置其他吸声设施,或在通风设备室内另设值班室等。

(4)通风设备室的进、排气通道采取减噪措施。

(5)将通风设备布置在远离要求安静的房间。



第三十二条 仓储区应保持清洁和干燥,有通风、防尘、防鼠、防虫等设施,并有堆物垫板,货物架等。其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原材料。

易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。

通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求。


3 具有高素质的人员是实施GMP的关键

我国GMP对各级人员都提出了要求。GMP是体现“全员参与”“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。作为制药企业,从产品设计、研制、生产、质量控制到销售的全过程,“人”是重要的因素。员工工作质量的好坏,终会体现在产品质量上。上面在谈到第二个问题时我们说,具有可操作性的较完善的软件管理系统是产品质量的保证。但是,有了一套较完善的管理制度和操作规程,若不按照规程去做,那相当于没有规程。执行力是非常重要的。在制药企业中一般都设有QA(质量保证部门),由QA完成质量监督。企业对QA的重视程度,以及QA在企业中所发挥的作用,终会影响到这个企业的产品质量。国外的一些制药企业,非常重视QA的监督作用,QA人员占到企业总人员比例的20-30%。对QA人员的素质要求也是相当高的。首先,QA的监督人员必须精通生产工艺,因为质量监督是对整个生产过程的监督,如果对生产工艺不懂,那就不可能做好监督。