第一章 总则
第一条 为规范消毒产品生产企业卫生管理,保证消毒产品卫生质量和使用安全,根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求,制定本规范。
第二条 凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产(含分装)的单位和个人应遵守
第二十五条 根据产品不同的卫生要求,对在生产过程中使用的管道、储罐和容器应定期清洗、消毒或灭菌。
第二十六条 生产和检验的设备应由专人管理,并定期维修、保养、校验,记录备查。
第二十七条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,应有合格标志,计量器具根据国家规定定期检定。不合格的设备应移出生产区,未移出前应有明显标志。
2 具有可操作性的较完善的软件管理系统是产品质量的保证
众所周知,产品质量不是检验出来的,而是设计和制造出来的。而产品的质量是要通过遵循一套标准的操作规程和严格的管理来得到保证的。首先,标准的操作规程是需要经过验证的,它应具有指导性和可操作性。企业的软件管理,也经历了一个不断完善和发展的过程。制药企业在每一次的GMP的认证、复审、及客户审计的过程中,根据检查官查出的各种不同的问题或缺陷或建议,企业都会认真的进行整改,制定出有效的纠正预防措施,避免今后再次发生类似问题或更有效地预防发生问题。这同时就要对企业的管理制度或操作规程进行修订和完善。经过一次又一次的修订,企业的管理规程及操作规程会变得越来越细致、描述的会越来越精确,指导性及操作性会越来越强。