此条后半部分结合了制药工艺的特点,特别指明某些生产工艺过程产生粉尘及其他有害物质时,维持与其他区域的相对负压,防止有害物扩散并污染其他区域也是压控制的一个重要方面。药品生产质量管理规范(1998年修订)第十六给出了同样的压差规定,但特别强调“并应有指示压差的装置”以便及时检查。
对于直接接触药物的设备、管道要求较高。规范规定:凡与药物直接接触的设备内表面应采用不与药物反应、不释放出微粒及不吸附药物的材料;凡与药物直接接触的容器、工器具不得使用竹、木、藤等材质制造;为了避免纯水、注射用水在贮存和输送中被二次污染,其管材应采用低碳优质不锈钢管或其他不污染水质的材料(如硬聚氯乙烯管、聚丙烯管或工程塑料管),阀门与管件应采用相应的材料制作。
风淋室是现代工业洁净厂房中必不可少的洁净配套设备,它能去除人和物表面的尘埃,同时又对风淋室两侧的洁净区和非洁净区起到了缓冲与隔离的作用。该设备广泛应用于食品、医药、生物工程及精密电子等领域。风淋室分为“普通型和联锁型”两类:普通型采用手动启动吹淋的控制方式,个别操作者会选择“不经过吹淋就离开”的逃避方式。这使得洁净区的空气洁净度难以保证。甚至可能会影响到产品质量。
洁净室内,在动态情况下,细菌及尘埃的大发生源是操作者,当操作者进入洁净室之前,必须用洁净空气吹淋其衣服表面附着的尘埃颗粒,并起到气闸的作用。