一是控制生产人员的规范化操作;
二是控制外部环境污染(要建立相对较有洁净度的操作空间。
三是采购源头杜绝有问题产品原料。
空气洁净度等级(N)
大于或等于所标粒径的粒子大浓度限值(个/每立方米空气粒子)
0.1 um
0.2 um
0.3 um
0.5um
1um
5 um
ISO Class 1
10
2
ISO Class 2
100
24
10
4
ISO Class 3
1 000
237
102
35
8
ISO Class 4
10 000
2 370
1 020
352
83
注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
一、食品饮料洁净车间
食品饮料无菌车间好能与外界隔离,不能穿行或受其他因素干扰。食品饮料无菌洁净车间的大小依需要而定,一般由更衣间、缓冲间、风淋室和操作间组成。更衣间放在外,主要供更换衣帽、鞋子等;缓冲间位于更衣间与风淋室之间,也可同时和几个操作间相通;操作间放在内间,主要供产品灌装,房间应不受日光直射,大小适当,高度适宜(具体根据生产设备的高度确定)。房间过大,清扫和消毒不便;过小,操作不便;顶部过高会影响紫外线的有效灭菌效果。墙壁应光滑无死角,以便清洗和消毒。食品、饮料无菌洁净车间应为密闭式并保持车间静压差为正压,设置空气消毒用的紫外线灯、空气过滤净化器和恒温装置。