不同等级的无尘车间以及无尘区与非无尘区之间的静压差应大于或等于5Pa,无尘区与室外的静压差应大于或等于10Pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃易爆物质的工序,其操作室与其他房间或区域之间应保持相对负压。”
有些空气净化系统的空气,如经处理仍不能避免交叉污染时,则不能循环使用:固体物料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序;用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序;放射性药品生产区;病原体操作区;工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序;固体口服制剂的颗料、成品、干燥设备所使用的净化空气。
洁净服的清洗规定
1洁净服的清洗若采取外协形式,清洗公司应选取经考察合格的专业清洗公司。
2洁净服的清洗液不得对洁净服的性能有影响;洁净服的面料清洗后不允许有脱丝、掉渣。
3清洗后的衣物防静电织物性能不应被破坏,若被破坏,应及时报废或降级使用,降级使用应有明显标记且禁止在有防静电要求的区域内使用。
4清洗完成的洁净服应进行可靠包装后运送及存放,避免与外界的交叉污染。