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1、目的：
①、该文件的目的是定义小容量注射剂车间GMP改造工程的需求标准，包括二次优化设计、厂房设备拆除、厂房结构装修、空气净化系统、工艺管道系统、生产设备体系、供配电和照明、消防安全、厂房验收验证。
②、该URS在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而终定下施工方案。
2、工程名称：
小容量注射剂车间GMP改造工程
3、施工地点：
使用部门：生产部
使用车间：小容量注射剂车间普通药生产线
小容量注射剂车间抗肿liu药生产线
4、特别注意：
1，两条生产线在设计施工阶段均需要特别注意抗肿liu药和普通药的区别和法规满足性。
2，生产线抗肿liu药生产线采用有机溶ji作为溶媒，在电器设计方面需注意防爆。
4，施工内容：
根据小容量注射剂车间新设计图纸和小容量注射剂车间原有部分图纸，以及现场实际结构与布局，进行该车间的GMP改造
5，车间净化，技术要求与验收：
参照《净化系统工程材料及工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、《洁净室施工及验
收规范》GB50591-2010、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合2010版GMP和实施指南的相关标准，切实使得现有小容量注射剂车间进行改造后，无菌车间净化要求，非常顺利的通过GMP认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。
洁净室主要是通过空气量的循环来过滤空气中的尘埃、细菌等，实现对空气中非生物粒子和生物粒子的控制，gmp车间净化工程，达到洁净的标准。因此需要有足够的风量来保证室内的洁净度。洁净室的风量一般按照室内换气次数来计算，通常是10倍，甚至几十倍，无尘车间净化，尤其是单向流洁净室，换气次数达到房间体积的几百倍。
大风量对空气处理机组的强度是个考验，目前市面上常见的空气处理机组的都是采用铝合金框架结构、方钢结构的比较多，如果面板的厚度和框架的强度不够，容易造成空气处理机组变形。所以对空气处理机组的强度要求较高。 
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